-Управление системой документации. -Согласование и разработка внутренних нормативных документов, -Управление отклонениями, САРА. -Аудиторские проверки. Анализ соответствия требованиям стандартам качества GMP. - Обучение персонала. -Управление проектами: организация, внедрение и управление электронной базой хранения документов ФСК, разработка и подготовка к внедрению электронной программы управления качеством на предприятии, разработка и подготовка к внедрению электронной программы управления документооборотом на предприятии, участие в подготовке к запуску нового производства (проведение анализа готовности системы ФСК), разработка и внедрение системы СКУД на предприятии. -Подготовка отчетов по качеству и анализ ФСК на предприятии.

Организация функционирования системы документации фармацевтической системы качества (ФСК) компании с учетом требований и рекомендаций государственных и международных стандартов GMP: - планирование (перечни, планы-графики, отчеты) - регистрация и архивирование (ведение базы документов) - согласование, разработка и актуализация. Внедрение электронной системы (ЕДМС) документации GMP в компании. Управление самоинспекцией в подразделениях компании: - внедрение электронной системы управления аудитами (TW) - планирование (план-график, списки аудиторов) - досье на аудиторов - координация проведения самоинспекций - мониторинг выполнения проведения самоинспекций и выполнения САРА. Проведение обучения персонала компании правилам GMP и вопросам, входящим в компетенцию отдела (составление презентаций, тестов). Управление процессами системы качества: - Контроль изменений (работа в электронной системе TW) - лидерство, оценка QA - Управление отклонениями и САРА (работа в электронной системе TW) - мониторинг и контроль выполнения, подготовка данных и отчетов по корректирующим мероприятиям - Подготовка и анализ САРА по обзору качества продукции - Анализ рисков - ведение и учет процесса. - Анализ KPI.

• Поддержание в актуальном состоянии всей документации СМК на предприятии. Разработка документации по системе управления качеством. Работа с архивированием в соответствии со сроками хранения. • Управление отклонениями. Регистрация, контроль выполнения всех мероприятий по устранению несоответствий. Взаимодействие с подразделениями по вопросам согласования и внедрения изменений. Ведение и контролирование выполнения САРА. • Участие в организации и проведении обучения сотрудников предприятия. Регистрация в 1С обучение. Участие в проверке знаний и допуска к самостоятельной работе. Проведение вводных инструктажей по правилам GMP. • Проверка и обзор протоколов на серию, регистрация их в базе данных, передача в архивохранилище. • Участие в работе по сбору и регистрации информации отзывов от потребителей продукции, выпущенной на предприятии.

• Систематизация документации СМК на участке производства ГЛС. Разработка документации и планов их актуализации. • Обучение и адаптация нового персонала. Разработка и проведение специализированных программ обучения для разных категорий персонала. Оценка персонала, в т.ч. тестирование. Подготовка бюджета на развитие персонала. • Участие в проведении самоинспекций подразделений предприятия. • Мониторинг правильности ведения протоколов, журналов и другой оперативной документации в подразделении. • Предъявление готовой продукции в ОКК, отгрузка ГП с сопроводительной документацией. Работа в 1С предприятие.

• Теоретические основы технологии биохимических препаратов. • Международные стандарты GMP. Отраслевые требования в фармацевтических производствах. • Составление КТП (календарно-тематического плана), рабочей программы по специальности.

секретарь - оператор ПК

инженер – технолог

Группа компаний «Виалек» департамент профессионального развития

Группа компаний «Виалек» департамент профессионального развития

Группа компаний «Виалек» департамент профессионального развития

Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзор